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    Biowest验证减少病原体的功效和评估对血清性能的影响

    发布时间: 2021-06-18  点击次数: 598次

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    Biowest动物血清的伽马辐照:验证减少病原体的功效和评估对血清性能的影响

    用放射疗法对动物血清进行处理,以减少细胞培养中引入病原体(病毒、霉菌或其他微生物)的风险,这个过程主要由血清制造商使用的辐照承包商执行(或许可以理解)。适宜的辐照条件和辐照剂量的选择受到一系列关键因素的驱动,包括: (1)辐照过程本身的验证和控制; (2)灭活感兴趣病原体的应用辐照剂量范围的效力; (3)关键工艺属性的测定和控制; (4)这些辐照剂量对被辐照血清的潜在影响; 以及(5)辐照血清对原料产品和最终使用血清的相关生产过程的潜在影响。为了提高整个细胞培养界对这些问题的认识,我们在本文中讨论了这些关键因素。

     本文是由国际丝绸工业协会(isia)赞助的一系列论文的一部分,旨在建立动物血清 γ 射线照射工艺的最佳实践。在本文中,我们描述了在血清 γ 射线照射过程中验证病毒灭活效果的最佳实践。一般来说,这些实践可以应用于验证病原体减少对其他微生物的影响。本文介绍了 γ 射线照射对血清中病原体,特别是病毒和霉形体(支原体和核质体)的灭活效果。最后,正如我们将要进一步解释的那样,必须建立一个有用的辐照剂量窗口,不仅要考虑到病原体失活所需的流畅性,而且要记住,被辐照物质的理想性能/特性必须保持完整。后者必须由血清制造商和最终用户对他们的辐射血清进行经验评估。我们还介绍了这些评估的最佳实践。显而易见,在优化辐照减少病原体和保持辐照血清作为细胞培养添加剂的性能之间有一个必要的权衡。

    1.γ 射线照射对病毒灭活效果的验证动物血清(或其它动物源液体材料) γ 射线照射验证研究的主要目的是: (1)建立不同剂量增加下此类基质中病毒灭活的动力学; (2)选择一个最小剂量,以达到足够的病毒灭活。辐照剂量用流畅度表示,单位为千克(kgy)或千克(先生) ,其中1先生 = 10千克。流畅性这个术语同时包含了剂量率和时间,这使得它成为一个非常有用的术语,用来比较不同暴露场景的效果。通过验证获得的有效性信息对于建立商品辐照剂量范围是必要的。为了确定血清产品的理化、生化和生物学性能可接受的最高辐照剂量,必须考虑增加辐照剂量时的血清性能。

     

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