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ClinChek®-控制MS9682说明书
发布时间： 2023-07-27 点击次数： 524次北京华新康信年度推广活动 recipe湖北试剂 recipe湖北试剂
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产品货号
产品名称
品牌
规格
品牌
71-097L
ta97
moltox
只
moltox
71-098L
ta98
moltox
只
moltox
71-100L
ta100
moltox
只
moltox
71-102L
ta102
moltox
只
moltox
71-1535L
ta1535
moltox
只
moltox
71-1537L
ta1537
moltox
只
moltox
ClinChek®-控制MS9682
血清对照冻干/Kontrollserum冻干剂2391
抗真菌药物/FÜR ANTIMYKOTIKA 2023-11
预期用途：
ClinChek®血清控制用于临床化学实验室的内部质量保证。这些冻干对照品是
基于人类血清，可获得
平均值在两个不同的范围内
浓度重建后，对照品必须像一系列分析中的患者样本一样进行制备。
重组：
向
小瓶并混合15分钟。当所有材料
溶液溶解后即可使用。
储存和稳定性：
这种产品在过期前是稳定的
未开封保存的日期
-18°C。
重构后，分析物的稳定性为：
在15-30°C下储存1天
在2-8°C下储存7天
在-18°C以下储存90天
（避免反复冻融）
注意事项：
分析物的浓度在
可以获得有效结果的范围。
根据质量保证所有ClinChek
在制造过程中，控制必须通过严格的质量控制程序。RECIPE担保
每小瓶的稳定性和结构相同
一批。填充体积（CV）的变化为
<1%。
平均值：
平均值和置信区间
根据
德国医学协会质量保证指南（Rili BAEK）
统计方法。
包装尺寸：
ClinChek 血清对照
一、二级
2 x 5 x 1 ml，订单号：MS9682
注意事项：
对用于制造对照的人血清进行了以下感染性标志物的测试，结果为阴性：
HIV1/2和HCV抗体、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV-RNA、HBV-DNA
（NAT）。然而，血清对照
应被视为具有潜在传染性
并得到适当的护理。
目的：
ClinChek® 对照血清用于内部
临床化学的质量保证
实验室这些是基于人血清的冻干对照品
两个不同浓度范围内的目标值。重建后，对照样品在类似于患者样品的一系列分析中进行处理。
重组：
小瓶里的东西是
1.0 ml HPLC水和
偶尔摆动
放置约15分钟。再次仔细混合后
解决方案
储存和保质期：
本产品在定的
未开封储存在-18°C以下时保质期稳定。
重组溶液中分析物的保质期为：
15–30°C温度下1天
在2–8°C下7天
在<-18°C温度下90天
（仅解冻一次）
注意事项：
分析物浓度在易于测量的范围内。作为质量保证的一部分
所有ClinChek® 在生产过程中受到严格的质量控制。
RECIPE保证每小瓶
批处理相同的保质期和成分。填充精度（VK）＜1%。
目标值：
设定值和置信范围
RECIPE
德国联邦医疗质量保证协会（Rili-BïK）使用统计方法确定。
包装尺寸：
ClinChek® 对照血清
一、二级
2 x 5 x 1毫升，最好-编号：MS9682
注意事项：
使用的控件
对人血清进行以下感染标志物检测，结果为阴性：
HIV/2和HCV抗体、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。无论如何，所有使用的对照血清都应被视为具有潜在传染性，并应采取适当的护理措施。
已添加/
分析物
单位/
单元
平均值
目标值
控制范围
控制区
单位/
单元
平均值
目标值
控制范围
控制区
5-氟胞啶
5-氟胞啶
一级
二级
毫克/升
毫克/升
21.2
49.8
17.0–25.4
39.9–59.8
µmol/l
µmol/l
164
386
131–197
309至463
氟唑
一级
二级
毫克/升
毫克/升
2.75
6.40
2.20至3.30
5.12至7.68
µmol/l
µmol/l
8.97
20.9
7.18至10.8
16.7–25.1
艾沙康唑
一级
二级
毫克/升
毫克/升
2.05
4.74
1.64–2.46
3.79–5.68
µmol/l
µmol/l
4.69
10.8
3.75–5.63
8.66–13.0
伊曲唑
一级
二级
毫克/升
毫克/升
0.569
1.37
0.455至0.683
1.10至1.65
µmol/l
µmol/l
0.806
1.95
0.645至0.967
1.56–2.34
一级
二级
毫克/升
毫克/升
1.72
3.97
1.38–2.07
3.18–4.76
µmol/l
µmol/l
3.25
7.47
2.60–3.89
5.97–8.96
OH-伊曲唑和OH-伊曲唑
一级
二级
毫克/升
毫克/升
0.659
1.59
0.527至0.791
1.27–1.91
µmol/l
µmol/l
0.913
2.20
0.730和1.10
1.76–2.64
泊沙唑
一级
二级
毫克/升
毫克/升
0.894
2.07
0.716至1.07
1.65至2.48
µmol/l
µmol/l
1.28
2.95
1.02–1.53
2.36至3.54
伏立唑
一级
二级
毫克/升
毫克/升
1.12
2.66
0.895和1.34
2.13–3.19
µmol/l
µmol/l
3.20
7.61
2.56–3.85
6.09–9.13
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