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    Listlabs生物治疗列表实验室相关简介

    发布时间: 2022-11-29  点击次数: 378次

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    生物治疗列表实验室是一家屈一指的 GMP 合同制造组织,拥有丰富的制造药物用活细菌的经验。李斯特实验室一直与客户合作,致力于利用皮肤、阴道和肠道细菌治疗各种疾病,并为第一阶段和第二阶段的临床试验制造产品。我们有开发符合 GMP 规定的可扩展工艺的经验,用于生产同时含有好氧和厌氧微生物的活性生物治疗产品(LBP)。纯细菌培养物被培养和收获,细菌细胞被冷冻干燥以保持细胞活力。

    活体生物治疗的背景人体内和人体内不同区域的微生物群落称为微生物群落。这些微生物产生和消耗大量的化合物,这些化合物对我们的健康和幸福有很大的影响。我们与这些微生物共存是有人海万花筒(电影)的,当社区平衡受到干扰时,就会导致各种健康并发症,例如肠道反复出现艰难梭菌感染。有益微生物的重新引入有可能作为临床相关疗法来重建和维持一个健康的微生物群。目前正在研究大型细菌联盟以及单个细菌菌株作为治疗疾病的潜在药剂。目前活体生物治疗产品(LBPs)针对的疾病状态包括肠道、皮肤病学、神经学、免疫学、生殖学和肿瘤学疾病。我们已经处理过的一些菌株可以通过点击下面的图标进行检查。

    ProcessDevelopmentList 实验室可以灵活地满足 LBP 客户端项目的特需求。我们提供以下开发服务,以建立一个可重复和强大的过程: 细胞银行保存接种/种子优化媒介优化配方发酵开发收获开发冻干开发分析方法开发过程规模初,需要技术转让,以获得对特定细菌菌株的熟悉,并复制客户的数据和结果。小规模工作的设计目标是无缝过渡到一个过程,将支持大规模制造过程,符合 cGMP。培养基和发酵条件的优化经常保证产品的产量增加。此外,在制造 cGMP 的准备过程中,动物源性成分被非动物源性成分(NAO)所取代。在一个可扩展的模型中,可以并行地评估各种发酵过程参数,以便为生产过程建立一个合适的设计空间,包括: 培养基配方 spH ControlDO 控制搅拌加速气体发酵孵化温度流加批参数

    为了支持过程开发和未来的过程验证,建议客户提供过程中测试,以帮助评估每个步骤的成功。目前使用的测试方法多种多样,从菌落形成单位(CFU)测定到测量生物体或其产生的化合物的生物活性。收获发展需要优化中空纤维膜的表面积、流速和孔径以浓缩细菌细胞并去除发酵副产物。这个过程对于严格的厌氧菌来说是一个巨大的挑战,因为这些厌氧菌在加工之后是可以存活的。List Labs 已经开发出专有的厌氧菌回收细胞的方法,同时保持缺氧环境,以确保最小的损失。为了保存收获的细菌,冻干,或冷冻干燥,通常是选的。利斯特实验室已经使用这种方法成功地保存了四十多年的细菌培养物。当细菌被用作治疗剂时,需要保持在合理的产品寿命期内稳定的高密度的可存活生物体。对于冻干,浓缩的细菌悬浮在一个兼容的溶液中,将包括符合 cGMP 的冷冻保护剂。冻干过程包括一系列精心设计的闪速冷冻步骤和在真空条件下控制热量的应用,以生产出具有高生存能力的干燥、稳定的产品。可以同时测试多种配方,以便快速开发流程。在列表实验室,我们有设计这些过程的经验和分析工具,以评估周期的成功。

    分析方法开发对于项目的成功至关重要。项目将需要特定于所需产品的分析以及 USP 中描述的通用分析。这些测试可能包括水分,水活性,pH 值,渗透压,内毒素含量,生存力,生物负荷和生物活性。我们可以应用我们在适用性测试方面的丰富经验来开发针对您的项目的必要分析。

    我们的高技能团队拥有广泛的生产 LBP 产品的 cGMP 经验,这些产品来自广泛的属,包括严格的厌氧菌种。我们专业设计的生产设施提供了 ISO7 ISO8组件的容器。此外,我们有多个套件,允许并行 cGMP 生产活动,简化项目时间表,并避免延误。List Labs 为研究细胞库或主细胞库生产提供了严格厌氧菌的最新培养技术,在内部高效微粒过滤厌氧菌室中保持典型厌氧菌室不可能的无菌过程。名单实验室有几个大规模的选择培养和发酵您的生物体,包括一个100L 不锈钢容器验证清洁程序和40L 处置生物反应器。在配方和冻干之前,利用封闭系统通过使用中空纤维的切向流过滤收获微生物。我们的生产能力包括三个冷冻干燥机,每个容量为5个托盘,或3000x2毫升小瓶。此外,我们有经验与筛分和粉末填充到不同的包装形式和应用程序。我们提供以下生产服务: 研究细胞银行生产 cGMP 主和工作细胞银行生产 cGMP 药物物质生产 cGMP 药物产品生产和收获服务配方和冻干服务筛选和干灌装服务液体灌装服务定制包装服务

    GMPList 实验室的工作人员有超过25年的经验,制造细菌为基础的新药物物质和产品。List FDA 和加拿大卫生部共同维护多个药物主文件,并为客户提供 IND 文件的支持。根据加利福尼亚州的要求,李斯特实验室拥有现行的药品生产许可证和 CDC 特定代理商注册,使我们能够为我们的客户生产药物物质和药物产品。李斯特实验室已经为我们的客户制造了各种细菌毒素和蛋白质,活的生物治疗产品(LBS)和多糖。CGMP 生产包括用于 I 期和 II 期临床试验的药物物质和药物产品。清单符合21 CFR 210,211,以及适用于早期研究性新药(IND)和研究性药物产品(IMP) ICH 和监管指南。有关详细信息,请参阅我们的 GMP 服务页面。

    GMPList 实验室是一家屈一指的合同服务机构,拥有超过25年制造基于细菌的产品的经验,包括活体生物治疗产品(LBP)、细菌毒素、蛋白质和多糖。我们提供合同开发和生产(CDMO)服务,并已生产 cGMP 药物物质和药物产品批准在美国和欧洲的1期和2期临床试验中使用。GMPList 实验室的背景提供以下 GMP 制造服务: 主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)生物中间体药物物质药物产品列表实验室可灵活地满足您的产品的特需求。列表实验室的设施是为了支持您的产品质量。GMP 生产发生在我们专业设计的制造套件。制造套房包括几个独立的生产套房设计的过程与独立的礼服房和专用的高效空气过滤器供应和排气的遏制。制造套房内的所有房间都符合 ISO 7 ISO 8制药指南(分别为10,000级和100,000)ISO5(100)环境为关键的无菌操作提供了生物安全柜内的 ISO7生产套件。并行 cGMP 制造能力简化项目时间表,避免延误。质量和监管 GMP 合同制造在列表实验室是由我们的质量管理体系,以确保符合 cGMP 的。名单实验室持有加利福尼亚州公共卫生部颁发的药品生产许可证。我们已经代表我们的客户向 FDA 和加拿大卫生部提交了几份药物主文件,并且可以为客户提供 IND 文件的支持。清单实验室的 GMP 制造质量计划包括: 标准操作程序文件控制员工培训设备维护设备维护,校准和资格原材料和部件控制不合格事件变更控制风险管理

    大多数 LBP QC 测试都可以由 List Labs 开发和执行,从而为您的项目需求提供无缝的方位服务。通常测试由列表实验室提供的活性生物治疗产品包括: 菌落形成单位(CFU)活死荧光测试总细胞计数生物活性测试水分分析水分活性内毒素含量菌落形态学细胞形态学革兰氏染色菌株识别生物负荷(USP < 61 > USP < 62 >)外观欲了解更多有关我们 QC 分析测试的信息,请点击下面的图标。

    一般生理学杂志 ORAI3对于淋巴细胞和巨噬细胞的存储操作的 Ca2 + 进入和免疫应答是不必要的 WangL; NoyerL; WangYH; TaoAY; LiW; ZhuJ; SaavedraP; HodaST; YangJ; FeskeS; Ca2 + 信号调节许多免疫细胞的功能并促进对感染,癌症和自身抗原的免疫应答。免疫细胞中的 Ca2 + 内流是由 Ca2 + 释放激活的 Ca2 + (CRAC)通道开放引起的存储操作的 Ca2 + 进入(SOCE)介导的。CRAC 通道由三种质膜蛋白 ORAI1 ORAI2 ORAI3组成。其中 ORAI1的研究最多,在免疫功能中起重要作用。相比之下,ORAI3在免疫细胞中的生理作用仍然难以捉摸。我们在这里展示 ORAI3在许多免疫细胞中表达,包括巨噬细胞、 B 细胞和 T 细胞。为了研究 ORAI3在免疫细胞中的功能,我们产生了 ORAI3-/-小鼠。Orai3-/-小鼠胸腺和骨髓中的淋巴细胞和髓样细胞发育正常,次级淋巴器官中的免疫细胞组成也正常。Orai3基因缺失不影响 B 细胞和 T 细胞的 SOCE,但中度增强巨噬细胞的 SOCE。口腔3缺陷型巨噬细胞、 B 细胞和 T 细胞在体外具有正常的效应功能。Orai3-/-小鼠的体内免疫反应,包括体液免疫(T 细胞依赖性或独立性)和抗肿瘤免疫力均正常。此外,Orai3-/-小鼠对感染性休克、实验性自身免疫性脑脊髓炎或胶原诱导的关节炎的易感性没有差异。我们的结论是,尽管 ORAI3在骨髓和淋巴细胞中有表达,但对于这些细胞介导的生理和病理免疫反应来说,ORAI3似乎是可有可无的。

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