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    CIL专业知识分享

    发布时间: 2020-03-13  点击次数: 170次

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    CIL专业知识分享

     生产能力

    CIL在马萨诸塞州安多弗和图克斯伯里的工厂拥有用于cGMP和非cGMP制造的zui先进的生产设施。该公司在生产中雇用40多名化学家,其中一半以上具有较高的学历,并且在合成稳定的同位素标记的化合物方面拥有多年的经验。

    CIL的化学实验室配备了适用于大规模(50升及以上)和微型化学的设备,包括用于高压气体反应,pH和温度控制的酶化学,高分辨率蒸馏过程以及同时进行催化还原的设备氢和氘。生产实验室还配备了用于在线测试的分析设备,包括带有UV,RI,ELSD和MS检测器的GC-FID,GC-ECD和HPLC。还提供用于硅胶和树脂制备规模色谱的自动分离设备,以及制备气相色谱仪。

    生产部门在采用高纯度标记材料和制备高质量定量溶液作为分析标准品方面有丰富的经验,无论是单组分产品还是多组分混合物和校准溶液。通过使用经过精心开发和完善的方法,并结合多年的经验,制定的分析标准品可满足zui严格的要求。该部门还以可干燥的干燥形式准备了超过15年的分析标准品和校准品。这些产品在适当的情况下根据ISO 13485,ISO / IEC 17025和ISO Guide 34质量体系进行制备。

     CIL的质量控制实验室

    CIL的质量控制实验室拥有17名员工,其中大多数具有本科以上学历。大多数人已经在公司工作了十年或更长时间。

    建立了全面的质量体系来分析非管制和管制材料。质量体系涵盖了测试的所有方面,从人员培训,文件控制,符合法规要求,设备维护,分析记录的生成,通用测试方法,化合物特定的测试方法,测试结果的记录以及不合格的结果和材料。CIL通常由其质量检查部门进行内部审核,并由客户,指定机构和监管机构(例如FDA)进行外部审核。

    实验室负责所有CIL产品和进料的测试,以及生产实验室的过程中测试,保质期和稳定性研究。材料的复杂程度和物理形式不一,从简单的气体(例如标记的氧气)到复杂的有机分子(如红霉素)。该实验室可以测试和表征构成CIL库存和相关中间体的15,000种不同材料。测试的复杂程度从简单的物理和光谱表征到纯度,手性的色谱测试,同位素富集的质谱测试。

    内部测试功能涵盖GC / MS,GC / FID,GC / ECD,HPLC / UV HPLC / RI HPLC / ELSD HPLC / DA HPLC / Pickering,1 H-NMR,13C-NMR,多核NMR,湿法化学,FTIR,TOC,旋光仪和KF测试。如果内部没有可用的测试仪器,则将测试分包给合格的供应商。

    实验室拥有适当的人员和系统来开发和验证新的分析方法,并根据所有主要标准进行测试。定期使用USP / NF和EP药典方法,并根据需要使用其他药典(BP和JP)。

    CIL的cGMP实验室

    CIL在2013年春季搬入了新建成的cGMP设施。新设施有五个生产室(一个专门用于生产  13 C标记的尿素(一种检测幽门螺杆菌的诊断药物),两个专用隔离室。 (一个专门生产13 C标记尿素的工厂  ),一个cGMP专用分析实验室(QC实验室,约1,400平方英尺),一个包装实验室和一个开发实验室。CIL有能力生产多达四个不同的cGMP同时生产的临床试验材料(规模:从0.1到10加kg)CIL常规生产8种同位素标记的化合物用于临床试验:L-亮氨酸,单标记  13C乙酸钠,双标记的13 C乙酸钠,6,6-D 2标记的葡萄糖,普遍地  13 C标记的葡萄糖,70%的氧化氘,13 C标记的pan托拉唑钠和标记的右美沙芬。此外,CIL还可以提供合同生产的其他同位素标记(稳定同位素)化合物的cGMP。

     

    我们的cGMP生产工厂目前拥有六名经过cGMP培训的全职专职科学家,以及九名经过cGMP培训的开发科学家,他们可以从事cGMP生产,以快速完成合同cGMP订单。

    环境污染标准

    自30年前创立以来,CIL一直在制定同位素标记的环境污染物标准。最初的目标分析物是众所周知的“传统”持久性有机污染物(POPs):二恶英和呋喃,PCB,PAH和有机氯农药,以及从lv仿到六氯苯等的优先污染物。多年来,随着新农药引起毒理学家和监管者的关注,CIL增加了持久性较低的化学类别,包括但不限于有机磷,氨基甲酸酯和拟除虫菊酯农药,并且CIL率先提供了溴化阻燃剂,例如作为六溴二苯醚和六溴环十二烷。

    最近,人们的兴趣转移到了诸如持久性和非持久性农药的代谢产物,药物和个人护理产品以及“生物标志物”的一般领域,所有这些领域都受益于同位素稀释质谱法(IDMS)的分析。现在,CIL常规生产单个标准品(同位素标记的和未标记的或“天然的”),相关化合物的定量混合物以及整套校准溶液。通常,每年会生产100多种新化合物以及相当数量的混合物。

    ABX-PET的领导zhe

    ABX是18 F正电子发射断层扫描(PET)前体,试剂盒和试剂盒的全球领xian供应商,包括但不限于FDG,FLT,F-胆碱,NaF,F-Miso和FET的试剂盒。ABX经过cGMP认可的实验室,100级洁净室和cGMP放射化学开发热实验室专门从事核医学化学制品的生产和开发,为ABX提供了独特的定位,可为全球放射化学家和放射药剂师提供完整的PET和SPECT化学解决方案。ABX的放射化学热实验室配备了大多数领xian的商用PET示踪剂合成箱,使ABX可以协助客户优化和开发新的示踪剂。

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