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    Bio-techne细胞治疗的GMP蛋白质制造

    发布时间: 2024-03-12  点击次数: 242次

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    用于细胞治疗的GMP蛋白质制造

    高度一致的GMP蛋白是构建细胞制造程序的关键辅助试剂。我们遵循所有相关的监管指南,以确保无动物生物活性蛋白的一致、安全和可追溯供应。

    通过使用R&D Systems™GMP细胞因子和生长因子,满怀信心地开发细胞治疗生产流程。我们在蛋白质开发和制造方面多年的专业知识、严格的质量控制和监管支持使我们能够提供行业先的GMP蛋白质用于辅助用途。我们经常使用与我们的研究级材料相同的克隆、序列和表达系统,使您尽可能无缝地切换到GMP

    目录

    GMP细胞因子一致性数据

    寻找GMP蛋白

    GMP蛋白质质量标准

    资源

    请求定制GMP蛋白质

    Bio-TechneGMP生产设施-投资于下一代治疗药物

    先进的GMP蛋白质生产设施

    我们致力于满足治疗细胞生产日益增长的需求。我们的工厂支持大规模生产GMP级的大肠杆菌衍生重组蛋白。

    整个工厂致力于生产GMP蛋白质

    有限公司

    确保GMP细胞因子的高生物活性、一致性和纯度

    高质量生长因子和细胞因子的使用对于确保安全性、生物活性和最小的批间变异性至关重要。我们通过强大的质量管理体系确保纯度和生物活性的批次一致性。更大的细胞因子和生长因子效力也降低了所需的蛋白质量,并有助于降低制造成本。

    查看GMP IL-2一致性数据

    GMP IL-2一致性数据

    GMP级重组人IL-2的活性、批间一致性和纯度分析

    A) 测试了三批独立的GMP级重组人IL-2R&D Systems,目录#BT-002-GMP)刺激CTLL-2小鼠细胞毒性T细胞增殖的能力。该效应的ED500.03-0.25 ng/mL。图上的每条迹线代表从不同生产运行中获得的GMP级重组人IL-2的数据,证明了

    什么是动物游离蛋白?

    这些蛋白质的制造程序使用经认证无动物的设备和试剂。我们专门的受控无动物实验室确保这些产品在生产过程中不会受到动物成分或副产品的潜在污染。

    阅读更多关于我们临床前动物游离蛋白质的信息。

    供应链连续性

    确保作为离体细胞制造原材料的GMP级蛋白质的稳定供应至关重要。在从早期临床试验到后期临床试验的过渡过程中,这一点变得越来越重要。我们有专业知识和能力扩大您的GMP蛋白质供应。通过您的工艺预测,我们将提供供应和质量协议,以确保您所需的GMP蛋白质的一致供应。

    风险缓解管理

    二级手机银行设施

    质量控制的变更和通知流程

    的主要注意事项

    ExCellerate™GMP iPSC扩展培养基

    用于从我们的同类RUO iPSC扩展介质无缝过渡。两种培养基都支持多能干细胞培养物的强大扩增和维持,以增强一致性和再现性。

    全不含动物

    一体化配方

    长期培养稳定的细胞完整性

    GMP ExCellerate iPSC扩增培养基

    GMP质量政策和监管支持

    我们根据细胞治疗生产过程中辅助材料的监管指南生产GMP级细胞因子和生长因子。这包括广泛的质量控制测试和制造系统的全面文档以及原材料的可追溯性。您可以确信,您将获得一致、安全和可追溯的原材料供应。我们对我们的设施进行定期审计,我们欢迎客户审计。

    访问GMP Capabilities,了解我们在全球范围内的GMP设施认证。

    监管证书

    基于T细胞的治疗电书

    这本电书概述了T细胞疗法的开发和生产面临的几个生物学和制造挑战。以下是Bio-Techne产品和服务如何在流程的每个阶段应对这些挑战的示例。

    重组人/小鼠/大鼠激活素A GMP蛋白,CF

    关键产品详细信息

    来源

    首人事官

    加入

    P08476.2

    结构/形式

    二硫化物连接的同源二聚体

    结合

    未结合

    应用

    生物活性

    产品规格

    来源

    中国仓鼠卵巢细胞系,CHO衍生的激活素A蛋白

    Gly311-Ser426

    根据cGMP指南制造和测试。

    纯洁

    >SDS-PAGE银染法测得其纯度为97%

    内毒素水平

    通过LAL法,每1μg蛋白质<0.10 EU

    N端序列分析

    Gly311 Leu-Glu-Cys-Asp-Gly-Lys-Val-Asn-Ile

    预测分子质量

    13 kDa(单体)

    SDS-PAGE

    14 kDa,还原条件

    24 kDa,非还原条件

    活动

    通过其在K562人慢性粒细胞白血病细胞中诱导血红蛋白表达的能力来测量。SchwallR.H.等人(1991)酶法。198:340.

    该效应的ED500.2-1.2 ng/mL

    重组人/小鼠/大鼠激活素A的比活性>1000单位/mg,其根据人激活素A世界卫生组织参考标准(NIBSC代码:91/626)进行校准。

    宿主细胞蛋白质

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