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产品时间:2023-03-30
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生物药品制造商指南-英国脱离欧盟后在英国独立批量发布。

控制测试-制造商信息

独立的质量保证对于保持公众对生物药物的信心很重要。NIBSC能够测试多种产品,包括:

细菌、病毒和寄生虫感染疫苗

白蛋白

治疗性抗体

毒素和抗毒素

凝血和抗凝因子

血浆池

细胞因子

激素和生长因子

我们所有的产品测试都是根据我们外部评估的英国认证服务(UKASISO 17025认证的质量管理体系进行的,符合ISO 17025标准。

执行测试的工作人员是该领域的专家,并通过相关研究项目和合作保持他们的专业知识。产品测试在我们位于伦敦郊区赫特福德郡的设备齐全、专门建造的实验室进行。

英国生物药品的独立批量发布

NIBSC是英国国家控制实验室,因此负责进行生物药物的独立批量释放测试。

2021 11日起,英国不再受欧盟指令2001/83/EC(第114条)的约束,NIBSC是一个独立的国家控制实验室。

有关英国(英格兰、苏格兰和威尔士)和北爱尔兰自2021 11日起独立批量放行的制造商详细指南,请访问此处。

周转时间

周转时间是从批次的最后一个组件(无论应该是什么)从制造商处到达NIBSC时开始计算的。NIBSC努力在远低于法律要求的时间内提供控制测试证书。2019年和2020年期间,NIBSC发布的平均周转时间为3.9天。下图显示了每个产品类别的周转时间。

2020年年中以来,我们一直在对新型新肺炎疫苗进行测试。由于迫切的公共卫生需求,我们已经管理了我们的资源,以确保我们的检测能力跟上不断增长的需求。由于NIBSC建议由NIBSC对新肺炎疫苗进行独立测试,同时进行制造商测试,因此在这种情况下,独立批次放行的整个过程通常只会使一批疫苗投放市场所需的总时间增加1-2天。

周转时间目标

我们的实际周转时间比下表中规定的法定目标和我们自己减少的自我设定的目标都要短。

产品领域目标周转时间-工作日

疫苗40

免疫球蛋白和白蛋白10

凝因子15

血浆池8

NIBSC强烈鼓励制造商尽早提交批次进行测试,这在许多情况下意味着测试可以并行进行。一旦收到完成的协议,只要批次的结果符合约定的规范,就可以迅速颁发证书。通过这种方式,NIBSC通常可以在一天内发布证书。

如有任何疑问,请联系CPB@nibsc.org

将样品运送至NIBSC进行独立批量放行测试

请遵循这些说明,以帮助避免运输中的任何延误或故障。

帮助我们帮助您接收“无错误"证书

NIBSC认识到获得准确的控制测试证书对制造商来说是多么重要。

为了帮助我们进一步提高准确性,我们想提醒您,您可以帮助我们为您提供“无错误"证书,让我们随时了解可能影响证书上显示信息的任何更改。

您应立即通知我们的信息包括对以下内容的更改:

您的生产现场名称和/或地址

市场授权持有人的详细信息

Plasma主文件

您提交的协议中提供的信息,例如:

最终集装箱数量

到期日

作为池编号的一部分提供的国家/地区参考

请将此信息提供给您的NIBSC科学联系。

NIBSC默认以pdf格式以电子方式发送所有证书,但如果需要,我们也可以发送纸质副本。

新客户–如何建立帐户

目前没有NIBSC账户进行控制测试的客户可能需要在我们这里建立一个账户。为此,请联系Reference.Data@mhra.gov.uk具有以下信息;

完整的法律实体名称(没有缩写、交易风格或简称)

总部地址

收单方/开票地址(如果与总部地址不同)

发票电子邮件地址和联系姓名

采购订单号(如适用)

请注意,此电子邮件地址仅用于在NIBSC建立帐户。请联系cpb@nibsc.org如有任何其他查询。

其他控制测试服务

除了控制测试外,我们还测试了一些在英国境外使用的生物药品,并代表世界卫生组织(WHO)进行资格预审测试,以确保联合国(UN)机构购买的用于中低收入国家的药品的质量。

我们还应要求为其他各种组织进行合同测试,并拥有调查产品问题的专业知识。

如果您对我们的产品测试服务感兴趣,并想了解更多信息,请与我们联系。 

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