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乙肝病毒(HBV)诊断测试 试剂
产品时间:2026-01-30
乙肝病毒(HBV)诊断测试 试剂
这个产品是用于乙肝病毒(HBV)诊断测试的,由8份来自单个献血者的血浆样本组成,覆盖了HBV血清转换期的不同阶段,主要用于体外诊断测试和研究,不是用于临床诊断的。

乙肝病毒(HBV)诊断测试 试剂

一、产品核心参数‌

产品名称‌:AccuVert™ HBV Seroconversion Panel

产品编号‌:0605-0059(当前有效版本)

样本组成‌:8份未稀释人血浆,每份1.5 mL,来自同一献血者在HBV血清转换期的连续采样

储存条件‌:‌-70°C 或更低温度冷冻保存‌,禁止冷藏或室温存放

用途声明‌:‌仅供研究使用(For Research Use Only)‌,不可用于临床诊断或患者管理

二、关键操作流程‌

解冻与处理‌

从-70°C冰箱取出后,‌立即置于冰上解冻‌,避免室温放置

解冻后‌一次性使用‌,‌严禁重新冷冻‌(反复冻融会导致病毒抗原降解、检测假阴性)

每份样本为独立小瓶,‌建议每实验仅使用1份‌,避免交叉污染

分装建议‌

若需多次使用,建议在无菌条件下将每份样本‌分装为单次用量小管‌(如50–100 μL/管),并立即冻存于-70°C

分装管需标注‌样本编号、日期、批次‌,使用前仅解冻所需量

检测适配建议‌

适用于ELISA、化学发光、PCR、快速层析等HBV标志物检测系统

样本覆盖HBV血清转换全过程:

HBV DNA阳性 → HBsAg阳性 → 抗-HBc阳性 → 抗-HBs阴性 → 抗-HBe转换期

推荐与‌已知浓度的HBsAg标准品‌(如WHO国际标准)同步检测,建立标准曲线

三、质控方案与对照设置‌

对照类型材料选择设置要求作用

阴性对照‌健康人血清(HBsAg-/抗-HBc-)≥2复孔,与样本同批处理计算P/N比值(阳性OD/阴性OD),‌P/N ≥ 2.1为有效判读阈值‌

阳性对照‌已知HBsAg高滴度血清(如WHO参考品)每次实验必设,覆盖高/中/低浓度验证试剂灵敏度与系统稳定性

空白对照‌试剂稀释液(如PBS或样本稀释液)1孔,不加任何样本扣除本底吸光值,用于酶标仪调零

✅ ‌质控标准‌:板内变异系数(CV)<5%,板间CV<15%;若阴性对照3孔中有2孔异常,实验无效。

四、生物安全与防护规范‌

生物安全等级‌:‌BSL-2实验室‌操作

个人防护装备(PPE)‌:

一次性丁腈手套(双层推荐)

防护眼镜或面屏

实验服(非棉质,防渗透)

必要时佩戴N95口罩(防气溶胶)

操作规范‌:

所有操作在生物安全柜内进行

避免产生气溶胶(禁止涡旋、剧烈震荡)

使用带滤芯吸头

废弃物处理‌:

所有接触样本的耗材(枪头、管、手套)‌按感染性废弃物处理‌

使用‌1:10次氯酸钠(有效氯≥5000 ppm)浸泡≥30分钟‌后高压灭菌

严禁丢入普通医疗垃圾

五、使用禁忌与风险提示‌

禁止‌:

将样本暴露于室温超过30分钟

使用已解冻但未用完的样本

与其他血清盘(如HIV、HCV)共用冰箱或操作台

⚠️ ‌潜在风险‌:

样本经检测确认‌HBsAg阳性‌,‌抗-HIV与抗-HCV阴性‌,但‌不排除其他未知病原体污染‌

所有样本均视为‌潜在传染源‌,严格遵循‌Universal Precautions(通用预防措施)‌


北京华新康信生物科技有限公司代理SeraCare品牌。北京华新康信生物科技有限公司是SeraCare品牌代理商。

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