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甲醛灭菌验证的自含式生物指示剂
产品时间：2026-01-16
甲醛灭菌验证的自含式生物指示剂 terragene BT102是专为甲醛灭菌验证设计的自含式生物指示剂，适用场景：医疗器械灭菌验证、制药洁净区灭菌确认、生物安全实验室灭菌效果监测
甲醛灭菌验证的自含式生物指示剂
产品基础信息
产品名称：BT102
灭菌方式：低温甲醛灭菌
指示菌株：硬脂嗜热芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）
孢子负载量：每支含10⁶个孢子
判读时间：2小时（需配合快速培养系统）
封装形式：自含式（含培养基和颜色指示剂，培养后捏碎即可观察结果）
包装规格：50支/盒
保存条件：温度10-30℃，湿度30-80%，避光
有效期：2年
产地：阿根廷
技术特点
快速判读：2小时内完成结果判定，显著提升灭菌验证效率。
自含式设计：无需额外培养基，操作简便。
适用场景：医疗器械灭菌验证、制药洁净区灭菌确认、生物安全实验室灭菌效果监测。
使用场景
医疗器械灭菌验证：确保灭菌过程符合ISO 11138等国际标准。
制药洁净区灭菌确认：满足GMP、FDA等监管要求。
生物安全实验室灭菌效果监测：提供可追溯的生物监测证据。
配套产品
生物培养阅读器：Terragene® Bionova®系列设备可快速读取BT102结果。
其他生物指示剂：如BT10（环氧乙烷灭菌）、BT110（环氧乙烷灭菌）等
如何正确使用 Terragene BT102：标准化操作流程指南
Terragene BT102 是专为低温甲醛灭菌验证设计的自含式生物指示剂，其正确使用直接关系到灭菌过程的合规性与安全性。以下为依据国际标准（ISO 11138）、厂商技术文档及配套设备规范整理的完整操作流程。
一、使用前准备
检查包装完整性
使用前确认BT102包装无破损、无渗漏，标签清晰，未过期（有效期2年）。若包装异常，禁止使用。
环境条件确认
储存环境应满足：温度10–30℃，相对湿度30–80%，避光。操作环境应洁净，避免污染。
准备配套设备
推荐使用 Terragene® Bionova® IC10/20FRLCD 自动培养阅读器，可实现2小时内自动判读结果，提升效率与准确性。若无自动设备，需准备56±2℃恒温培养箱。
二、灭菌器内放置规范
项目操作要求
放置位置必须置于灭菌器最难灭菌的“冷点"区域，如：灭菌腔体底部、门边、装载中心或器械包内部核心位置。
放置数量每次灭菌循环至少放置1支BT102作为过程挑战装置（PCD）；若验证多点或复杂装载，建议每层放置1支。
放置方式不可包裹于灭菌包内，应独立放置于网架或专用支架上，确保甲醛气体充分接触。避免接触金属或液体，防止物理损伤。
✅ 关键提示：BT102为自含式设计，无需拆封或添加培养基，直接放入灭菌器即可。
三、灭菌后处理流程
取出与冷却
灭菌循环结束后，立即取出BT102，静置冷却至少10分钟，避免因温差导致玻璃安瓿爆裂，造成划伤风险。
激活培养
手动方式：用专用工具或手指捏碎内部玻璃安瓿，使培养基与孢子充分混合。
自动方式：将BT102插入 Bionova® IC10/20FRLCD 阅读器 的指定插槽，设备自动完成培养与判读。
培养条件
温度：56±2℃（硬脂嗜热芽孢杆菌复苏温度）
时间：2小时（配合Bionova阅读器）或24–48小时（传统培养）
环境：保持密闭、避光，避免震动。
四、结果判读标准
结果类型颜色变化判读依据合规性
阴性（灭菌合格）保持紫色培养液未变色，无菌生长✅ 灭菌过程有效
阳性（灭菌失败）变为黄色培养液由紫转黄，表明孢子存活并代谢产酸❌ 灭菌失败，需排查原因
🔍 判读要点：
颜色变化为紫色 → 黄色，非其他颜色（如绿色、棕色）；
若为手动判读，应在自然光下比对，避免色觉误差；
必须设置阳性对照（同批次未灭菌BT102）以验证培养系统有效性。
五、记录与报告
每次使用后应填写生物监测记录表，包括：
灭菌日期、时间、循环编号
BT102批次号、编号
放置位置
培养开始与结束时间
判读结果（阴性/阳性）
操作人签名
记录应保存至少3年，以满足GMP、FDA、NMPA等监管审计要求。
六、配套设备使用（Bionova® 阅读器）
操作流程：
开机预热至56℃；
将BT102插入对应插槽（设备支持多通道同时培养）；
启动程序，设备自动计时、监测颜色变化；
2小时后，屏幕自动显示“PASS"（紫色）或“FAIL"（黄色），并打印结果。
优势：
消除人为判读误差
数据可导出、存档，符合电子记录法规（21 CFR Part 11）
支持BT102、BT110、BT220等多型号自动识别
北京华新康信生物科技有限公司代理terragene 品牌。北京华新康信生物科技有限公司是terragene品牌代理商。
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