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SALSA MLPA试剂套件
产品时间：2025-06-06
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SALSA MLPA试剂套件
SALSA MLPA试剂套件
SALSA®MLPA®试剂盒包含常规MLPA实验所需的所有 试剂。MS-MLPA实验 所需的Salsa Hhai不 包括在内，必须单独购买。
要执行MLPA反应，您需要一个试剂盒和应用特定的探针，必须单独购买。
在欧洲，哥伦比亚和以色列的莎莎MLPA试剂套件100和500 RXN的体外诊断（IVD）使用； 2000 RXN的试剂套件已在欧洲*和以色列注册IVD使用。
*欧盟（候选人）成员国，欧洲自由贸易协会（EFTA）和英国的成员。
SALSA® MLPA® 试剂套件产品说明（版本 08）
说明版本 08；发布于 20241年 1 月 12 日
SALSA MLPA
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SALSA® MLPA® 试3剂套件产品说明
需与（MS-）MLPA 通用协4议配合使用。
目录编号
E5K1-FAM：SALSA®6 MLPA® 试剂套件，100 次反应 - FAM
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EK1-7CY5：SALSA®8 MLPA® 试剂套件，100 次反应 - Cy5
• EK5-FAM：SALS9A® MLPA® 试剂套件，500 次反应 - FAM
• EK5-CY5：SALS10A® MLPA® 试剂套件，500 次反应 - Cy5
•
EK2011-FAM：SALSA12® MLPA® 试剂套件，2000 次反应 - FAM
SALSA® MLPA® 试13剂套件（以下简称 “MLPA 试剂套件"）配备适用于 Applied Biosystems 的 FAM 染料标记 PCR 引物，或适用于 Beckman/SCIEX 毛细管测序仪的 Cy5 染料标记 PCR 引物。
分析证书 13
当14前销售批次的质量检测信息查询。
预期用途 15
S16ALSA® MLPA® 试17剂套件属于体外诊断（IVD）试剂 1 或仅限研究用途（RUO）试剂，需按（MS-）MLPA 通用协议所述，与 SALSA® MLPA® 探针组合 2 配合使用。
1 SAL17SA® MLPA®18 试剂套件在本产品说明末尾指定的国家 / 地区注册为体外诊断（IVD）用途。在所有其他国家 / 地区，该试剂套件仅限研究用途（RUO）。
2 需与分析软件、SALSA® HhaI 和 SD0XX 配合使用，具体见特定应用探针组合的产品说明。
表 1. M20LPA 试剂套件组件21
试剂套件组件 | 体积 | 成分 | ||
EK1-FAM/EK1-CY5 | EK5-FAM/EK5-CY5 | EK20-FAM | ||
SALSA® MLPA® 缓冲液（黄色瓶盖） | 180 µl | 5×180 µl | 5×700 µl | KCl、Tris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸 |
SALSA® 连接酶 - 65（绿色瓶盖） | 115 µl | 5×115 µl | 5×460 µl | 甘油、EDTA、DTT、KCl、Tris-HCl、非离子型去污剂、连接酶 - 65（细菌来源） |
SALSA® 连接酶缓冲液 A（透明瓶盖） | 360 µl | 5×360 µl | 5×1420 µl | 辅酶 NAD（细菌来源） |
SALSA® 连接酶缓冲液 B（白色瓶盖） | 360 µl | 5×360 µl | 5×1420 µl | Tris-HCl、MgCl₂、非离子型去污剂 |
SALSA® PCR 引物混合物（棕色瓶盖） | 240 µl | 5×240 µl | 5×940 µl | 含荧光染料（6-FAM 或 Cy5）的合成寡核苷酸、dNTPs、Tris-HCl、KCl、EDTA、非离子型去污剂 |
SALSA® 聚合酶（橙色瓶盖） | 65 µl | 5×65 µl | 5×240 µl | 甘油、非离子型去污剂、EDTA、DTT、KCl、Tris-HCl、聚合酶（细菌来源） |
所有成分均非来源于人类、动物22或致病细菌。根据所含浓度，所有成分均不属于《危险沟通标准》定义的有害物质。这些产品无需安全数据表（SDS）：所有制剂均不含需要按《欧盟第 1272/2008 号法规》（EU-GHS/CLP）和《欧盟第 1907/2006 号法规》（REACH）及其修订案要求分发 SDS 的危险物质。如发生泄漏，用水清洁并遵循相应的现场程序。
SALSA22® MLPA® 试23剂套件
第 1 页，共 3 页
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说明版本 08；发布于 202425年 1 月 12 日
SALSA MLPA
使用说明
请27参阅（MS-）MLPA 通用28协议获取。
注意事项和28警告
仅供专业使用。使用前务必查阅30新的探针组合产品说明和（MS-）MLPA 通用协议：用户有责任在根据本产品检测结果得出任何结论之前，了解该应用的新科学知识。解冻后的缓冲液务必涡旋混匀，随后短暂离心；切勿涡旋酶类，且酶和缓冲液需在室温下吸取。此外，吸取连接酶缓冲液 B 时需小心避免产生气泡。如包装损坏或开封，请勿使用本产品。化学物质需保留在原容器中。废弃物必须按照国家和地方规定进行处理。
储存和保质30期
MLPA 试剂套件的所有组件到32货后必须在 - 15°C 至 - 25°C 避光保存，且需置于原包装内。试剂套件不得分装。
在原包装和32推荐条件下储存时，33保质期至有效期截止日。确切的有效期见瓶身标签。试剂暴露于冻融循环的次数不得超过 25 次。
MLPA 缓33冲液通常在 - 20°34C 下冷冻，但由于其高盐浓度可能保持液态。如观察到沉淀，可在温水（65-70°C）中加热几分钟，冷却至室温，涡旋至沉淀消失后再使用。
安全性和性34能总结
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安全性和性能总结可在欧洲医疗36器械数据库（Eudamed）中查询，
基本 UDI36-DI：87202371148ReagentKitHP
与本设备相关的严重事件应向 M38RC Holland 和用户及 / 或患者所在成员国的主管部门报告。
* 包括欧盟（候选）成员国、42欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国和英国。在所有其他欧洲国家 / 地区，本产品仅限研究用途（RUO）。
SALSA® MLPA® 试43剂套件
说明版本 08；发布于 202444年 1 月 12 日
SALSA MLPA
产品说明中46已实施的变更
版本 08 – 2024 年 1 月4812 日
产品在摩洛哥不再注册为 I49VD 用途。
增加了对分析证书的引用。50
增加了染料兼容性说明。 51
在表 1 中明确 FAM 荧光染52料为 6-FAM。
增加了 SALSA MLP53A 缓冲液在 - 20°C 可能保持液态的说明。
新增 “安全性和性能总结"54部分，包括总结的查询位置和发生严重事件时的处理说明。
版本 07 – 2022 年 3 月5622 日
仅供内部使用版本。
版本 06 – 2021 年 5 月5828 日
产品说明此前已停用，因为59所有相关信息也可在（MS-）MLPA 通用协议中找到。
增加了 EK20 相关信息。60
更新了预期用途。
#61###在储存和保质期部分增加警62告：SALSA MLPA 试剂套件不得分装。
增加了观察到 SALSA 63MLPA 缓冲液出现沉淀时的处理说明。
删除了 “所需但未提供的材64料" 和 “MLPA 技术" 部分，因为这些信息可在（MS-）MLPA 通用协议和特定探针组合的产品说明中找到。
SALSA® MLPA® 试43剂套件
保留了所有商标（如 SALSA®、MLPA®）和专业术语（如 IVD、RUO、PCR 等）的英文原文及注册标记。
表格结构和编号严格对应原文，成分列表中的化学名称（如 KCl、Tris-HCl）直接采用通用化学符号。
版本变更历史中的 “minor textual and layout changes" 因可能为原文笔误或特定表述，保留英文未译，建议根据实际需求确认是否需要调整。
法规引用（如 EU-GHS/CLP、REACH）保留原文编号，便于查阅对应法规
品牌是MRC Holland MRC Holland北京z代理 MRC Holland 天津z代理 MRC Holland深圳z代理 MRC Holland 上海z代理 MRC Holland湖北z代理 MRC Holland湖南z代理 MRC Holland江苏z代理 MRC Holland河南z代理 MRC Holland河北z代理 MRC Holland石家庄z代理 MRC Holland深圳z代理 MRC Holland广东z代理